薬剤部に治験管理室を立ち上げ、治験(医薬品としての国の承認を受けるための臨床試験)業務を開始して
から5年目になりました。当初、治験コーディネーターは薬剤師1名でしたが、現在、薬剤師2名、看護師1名
の計2名が配置され、治験がスムーズに実施できるよう支援しています。
CRCの役割として、医師に協力して治験業務を補助し、被験者様(治験に協力いただく患者様)には安全に
治験が受けられるようにフォローしています。又、依頼者にはGCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)及び実
施計画書を遵守して質の良いデータの提供ができるよう協力しています。具体的な業務としては、
- 被験者様のインフォームドコンセント(医師が治験の内容を説明し同意を得る)の補助説明
- 臨床検査データの収集と管理
- 治験薬の服薬指導、C症例報告書(CRF)の記入補助と予備点検
- モニタリング、監査への対応(直接閲覧の準備)
- 関連部署への連絡調整等です。 特に、被験者様に治験について詳しく説明し、開始から終了まで安全に進められるように体
調の変化の把握やお困りの事等の相談を受けて対応に努めています。
(薬剤部治験管理室)